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盐酸西替利嗪口服溶液 ()
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盐酸西替利嗪口服溶液 说明书
| 通用名称: | 盐酸西替利嗪口服溶液 |
| 功能主治: | 本品组胺H1受体拮抗剂。用于季节性或常年性过敏性鼻炎,由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。 |
| 用法用量: | 口服。成人或12岁以上儿童，每次10ml(10mg)，一天一次，或遵医嘱。 |
| 剂型: | 口服液 |
| 不良反应: | 在国外进行了6000多例12岁以上患者参与的对照和非对照临床试验，其中3900多例每日给与5mg～-20mg盐酸西替利嗪。治疗期从1周到6个月，平均暴露时间为30天。盐酸西替利嗪治疗期间报告的大部分不良反应多为轻微或中度。在安慰剂对照的临床试验中，在服用5mg或10mg盐酸西替利嗪的患者中，由于不良反应而中断治疗的发生率相比安慰剂无明显区别（分别为2.9%和2.4%）。 在12岁以上患者中，盐酸西替利嗪相比安慰剂更频繁发生的常见不良反应是嗜睡。嗜睡的发生率与盐酸西替利嗪剂量相关，安慰剂为6%，5mg剂量为11%，10mg剂量为14%。 因嗜睡而终止盐酸西替利嗪治疗并不常见（盐酸西替利嗪为1.0%，安慰剂为0.6%）。疲劳和口干似乎也是与治疗相关的不良反应。不良反应的发生率在年龄、种族、性别或体重这些因素间无差异。 |
| 禁忌: | 对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。 |
| 注意事项: | 1.肾功能损害者应减半量。2.酒后避免使用。 3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。 4.本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。 5.未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。 |
| 成份: | 本品含盐酸西替利嗪。 |
| 性状: | 本品为无色的澄清液体,味微甜。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 不适用。 |
| 儿童用药: | |
| 老年用药: | 不适用。 |
| 药物相互作用: | 尚未发现与低剂量茶碱、阿奇霉素、伪麻黄碱、酮康唑或红霉素据有临床意义的药物相互作用。400mg剂量的茶碱导致西替利嗪的清除率有较小的降低，可能是由于较高的茶碱剂量具有较强的效果。 |
| 药理作用: | 药理作用本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。毒理研究遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg。 |
| 药物过量: | 已有盐酸西替利嗪的药物过量报道。1名成年患者服用150mg盐酸西替利嗪，该患者未表现出除嗜睡以外的临床症状和血液化验和血液学结果。1名18个月的儿童患者服用了过量的盐酸西替利嗪（约180mg），起始观察到躁动和易怒，随后为困倦。若发生服药过量，应考虑伴其他随服用的药物进行对症治疗或支持治疗。尚无已知针对盐酸西替利嗪的特异解药。盐酸西替利嗪无法通过透析有效去除，除非同时服用一种可透析药物。 |
| 药代动力学: | 口服盐酸西替利嗪在5-60mg剂量范围内，血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。血浆清除半衰期大约为10小时，表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg，连续服用10天盐酸西替利嗪后，未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml。西替利嗪和血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率为93%。西替利嗪的代谢无首过效应，给药剂量的三分之二以原形药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿，个体间的吸收非常一致。 7至12岁儿童患者口服单剂量5mg西替利嗪胶囊，Cmax均 |
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| 说明书修订日期: |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
