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苯磺酸氨氯地平片 ()
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苯磺酸氨氯地平片 说明书
| 通用名称: | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 功能主治: | 1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。 |
| 用法用量: | 1.治疗高血压的初始剂量为5mg(1片)，每日一次，最大剂量为10mg(2片)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(1/2片)，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg(1～2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为每日10mg(2片)。 |
| 剂型: | 片剂 |
| 不良反应: | ·氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是：·自主神经系统：潮红 ·全身：疲劳 ·心血管，一般性：水肿 ·中枢和外周神经系统：眩晕，头痛 ·胃肠道：腹痛，恶心 ·心率/心律：心悸 ·心理性：嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良事件有： ·自主神经系统：口干，出汗增加 ·全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少 ·心血管，一般性：低血压，晕厥 ·中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤 ·内分泌：乳腺增生 ·胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐 ·代谢性/营养性：高血糖 ·肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛 ·血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜 ·心理性：阳萎，失眠，态度改变 ·呼吸系统：咳嗽，呼吸困难 ·皮肤/附件：脱发，皮肤变色 ·特殊感觉：味觉错乱，耳鸣 ·泌尿系：尿频 ·血管（心外的）：血管炎 ·视觉：视力障碍 ·白细胞/网状内皮系统：白细胞减少 过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红斑。 曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。 与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和房颤）和胸痛。 |
| 禁忌: | 对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。 |
| 注意事项: | 1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAⅢ-Ⅳ级）进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中,虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异,但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同,本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量,因此,使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。 |
| 成份: | |
| 性状: | 本品为类白色片。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 对孕妇用药缺乏相应的研究资料。但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产，故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳 |
| 儿童用药: | 尚无本品用于儿童的资料。 |
| 老年用药: | 本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积(AUC)增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。 |
| 药物相互作用: | 本品与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。 其他药物对氨氯地平的作用： 西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。 柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。 西地那非（万艾可）（SILDENAFIL）:单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品独立地发挥其降压效应。 氨氯地平对其他药物的作用： 阿托伐他汀（ATORVASTATIN）：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。 地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。 乙醇（酒精）：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。 华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。 环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。 药物/实验室试验相互作用：未知。 |
| 药理作用: | 氨氯地平为钙通道阻滞剂(亦即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞。氨氯地平抗高血压作用的机制是直接松驰血管平滑肌。缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少心脏能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。 |
| 药物过量: | 现有资料提示，严重过量能导致外周血管过度扩张，继而出现显著而持久的全身性低血压。使用本品过量可洗胃。引起明显低血压时，要求积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监护、抬高肢体、注意循环血量和尿量。为恢复血管张力和血压，在无禁忌症时亦可采用血管收缩剂。静脉注射葡萄糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应也是有益的。由于本品与血浆蛋白结合率高，所以透析治疗是无益的。 |
| 药代动力学: | 氨氯地平口服吸收良好，且不受摄入食物的影响。给药后6～12小时血药浓度达至高峰，绝对生物利用度约为64～80%，表观分布容积约为21L/kg,终末消除半衰期约为35～50小时，每日一次，连续给药7～8天后血药浓度达至稳态，氨氯地平通过肝脏广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由尿液排出，血浆蛋白结合率约为97.5%。 |
| 贮藏: | 遮光，密封(10～30℃)保存。 |
| 药品有效期: | 24个月 |
| 执行标准: | 国家食品药品监督管理局标准YBH23542005 |
| 说明书修订日期: | 2007/1/29 |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
