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坎地沙坦酯片(悉君宁) ()
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坎地沙坦酯片 说明书
| 通用名称: | 坎地沙坦酯片 |
| 功能主治: | 原发性高血压。 |
| 用法用量: | 口服，一般成人1日1次，4～8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。 |
| 剂型: | 素片 |
| 不良反应: | 至在日本获得批准时为止的调查：928例中有226例（24.4%），出现了包括临床化验值异常在内的不良反应。以下不良反应是根据上述调查确认的：（1）严重不良反应 1）血管性水肿：有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿（发生率不明），应进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。2）肝功能恶化：据报告，在合并慢性肝炎的病例中，有时出现肝功能恶化（GPT值升高等）（0.1%～5%）。（2）其它的副作用（0.1%～5%）:注1）：在这种情况下应停止服用 注2）：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。 |
| 禁忌: | 1、对本制剂的成分有过敏史的患者。2、妊娠或可能妊娠的妇女（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】项）。 |
| 注意事项: | 1、慎重用药（下列患者应慎重用药）(1) 有药物过敏史的患者。(2) 有肝功能障碍的患者（有可能使肝功能恶化。并且，据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低，因此应从小剂量开始服用，慎重用药）（参照【药代动力学】项）。(3) 有严重肾功能障碍的患者（由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2 mg开始服用，慎重用药）。(4) 有双侧肾动脉狭窄的患者（有可能 使肾功能恶化）。(5) 老年患者（参照【老年患者用药】项）。2、重要的基本注意事项(1) 由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降，特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行。a. 进行血液透析的患者。b. 严格进行限盐疗法的患者。c. 服用利尿降压药的患者（特别是最近开始服用利尿降压药的患者）。(2) 因降压作用，有时出现头昏、蹒跚，故进行高空作业、驾驶车辆等操作时应注意。 (3) 手术前24小时最好停止服用。(4) 药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用（有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症）。 |
| 成份: | （�）-1-(环己氧代羰基氧代)乙基-[2-乙氧基-1- [[2＇-（1H-四氮唑基-5）-联苯基-4]-甲基]-1H-苯并咪唑-7]-甲酸酯 |
| 性状: | 本品为白色片。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品。在灌胃给予围产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg/日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/kg/日给药组， |
| 儿童用药: | 对儿童用药的安全性尚未确定（无使用经验）。 |
| 老年用药: | 一般认为对老年人不应过度地降压（有可能引起脑梗塞等）。应在观察患者的状态下慎重服用。 |
| 药物相互作用: | 注意并用（合并用药时应注意） |
| 药理作用: | 坎地沙坦酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素ⅡAT1受体拮抗剂，通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用，从而降低末梢血管阻力。另有认为：坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。在高血压患者进行的试验显示：患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高；本品2～8mg每日1次连续用药，可使收缩压、舒张压下降，左室心肌重量、末梢血管阻力减少，而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响；对有脑血管障碍的原发性高血压患者，对脑血流量无影响。 |
| 药物过量: | 尚不明确。 |
| 药代动力学: | 1.血药浓度 对原发性高血压患者8例(38～68岁)，1日1次，4mg早饭后首次服药，然后，停药1天，再连续7天反复服药时，血液中均检出活性代谢物坎地沙坦以及非活性代谢物M-II，但几乎未检出原形药物。第一天（初次服药后）及第9天（7天反复服药后）坎地沙坦的血药浓度如下图所示。服药4～6小时达峰值后，缓慢下降。对老年原发性高血压患者（65～70岁）6例，1日1次，4mg早饭后首次服药，然后停药1天，再连续7天反复服药时，血药浓度与原发性高血压患者几乎看不到差异。另外，伴有肾功能障碍（血清肌酐0.6～3 |
| 贮藏: | 密闭保存（10～30℃）。 |
| 药品有效期: | 24个月 |
| 执行标准: | 国家药品标准YBH16872005 |
| 说明书修订日期: | 2007/2/9 |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
