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赖诺普利片 ()
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赖诺普利片 说明书
| 通用名称: | 赖诺普利片 |
| 功能主治: | 高血压本品用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。可单独服用或与其他降压药合用。 充血性心力衰竭 本品可与洋地黄或利尿剂相配合作为充血性心力衰竭的辅助治疗。 急性心肌梗塞 本品用于治疗急性心肌梗死后24小时内血液动力学稳定的患者，能预防左室功能不全或心力衰竭的发展并提高生存率。患者在合适的条件下应接受常规推荐的治疗如溶血栓药、阿司匹林以及β-受体阻滞剂。 |
| 用法用量: | 因为本品的吸收不受食物影响，可于餐前、餐时或餐后服用。本品应口服，一日一次。原发性高血压 原发性高血压患者初始剂量一日10mg，维持剂量为一日一次，每次20mg。剂量应视血压情况调整。在长期临床对照试验中使用的最大剂量为每日80mg。 肾功能不全者、利尿剂不能中断的病人和由各种原因造成的低血容量和（或）低血钠的患者以及患有肾血管性高血压的病人，需用较低起始剂量。 使用利尿剂的病人 初次使用本品有可能出现症状性低血压，这在服用利尿剂的病人中更多见，故需特别注意，因为患者可能会处于低血容量或低血钠状况。在开始使用本品治疗前的2～3天应停止服用利尿剂（参见【注意事项】），对不能停止服用利尿剂的高血压患者，本品的初始剂量为5mg，并视血压情况调整剂量。如有必要，可以恢复使用利尿剂。 肾功能损害患者的剂量调整 肾衰竭病人的剂量调整应以表一所列的肌酐清除率为依据。 表一 肌酐清除率（ml/min） 初始剂量*（mg/日） 小于10 ml/min（包括透析病人） 2.5 mg 10～30 ml/min 2.5～5mg 31～70 ml/min 5～10mg *剂量和/或服用次数应根据血压情况而调整。 剂量可逐渐调高至控制血压或至最大剂量每日40mg。 肾血管性高血压 肾血管性高血压病人尤其是双侧肾动脉狭窄或独生肾的肾动脉狭窄患者，首次服用本品的反应敏感，因此建议初始剂量为2.5 mg或5mg，然后根据血压情况再做调整。 充血性心力衰竭 作为配合洋地黄和利尿剂治疗的辅助方法，本品的起始剂量为2.5mg，每日一次。一般有效剂量范围是每日一次，每次5～20mg。 对于极有可能发生症状性低血压的病人，例如与水盐代谢失衡有关或无关的低血钠症病人、低血容量的病人，以及正接受强利尿剂治疗的病人，如有可能应在接受本品治疗之前纠正上述情况，并在初次给药时应严密监测血压。 急性心肌梗死 本品可在心肌梗死症状发生24小时内应用。首剂给予5mg口服，24小时后及48小时后再分别给予5mg，10mg口服，随后每天10mg。低收缩压的病人（收缩压为120mmHg或以下）或梗死后的三天内病人应给予较低剂量（2.5mg）（参见【注意事项】）。如果发生低血压（收缩压低于或等于100mmHg），每日5mg维持量可在必要时临时降至2.5mg，如果低血压持续存在（收缩压低于90mmHg持续一小时以上）应停止使用本品。 用药应持续六周。出现心衰症状的患者应继续使用本品（参见【用法用量】中“心衰”部分）。 本品可与静脉或透皮吸收的硝酸甘油合用。 老年人 临床研究中，药物的安全性或有效性与患者年龄的变化无相关性，在年迈且有肾功能下降时，应该参照表一（参见肾功能损害时的剂量调整）的原则决定本品的初始剂量。随后用药量应该根据血压的变化而调整。 |
| 剂型: | 片剂 |
| 不良反应: | 临床对照试验表明：本品通常耐受性良好。大部分情况下，副作用轻微且短暂。在对照试验中，本品最常见的副作用为：眩晕、头痛、腹泻、疲倦、咳嗽和恶心，其它少见的副作用有：直立效应（包括低血压）、皮疹和衰弱。 过敏/血管性水肿 面部、四肢、唇、舌、声门和/或喉部的血管性水肿偶见报道（参见【注意事项】）。 临床对照试验及上市后偶见发生的副作用包括： 心血管系统 高危病人发生严重低血压时，可能继发心肌梗死或脑血管意外（参见【注意事项】）、心悸、心动过速。 消化系统 腹痛、消化不良、口干、肝炎（肝细胞性或胆汁郁积性） |
| 禁忌: | 对本品任何成份过敏者或曾使用ACE抑制剂治疗而引起血管神经性水肿的病人禁服本品。 |
| 注意事项: | $html[注意事项] |
| 成份: | 【化学名称】 本品主要成份为赖诺普利，其化学名称为：1-[N2-[（S）-1-羧基-3-苯基丙基]-L-赖氨酰]-L-脯氨酸二水合物。 |
| 性状: | 本品为白色或类白色片。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 妊娠期用药妊娠期间不推荐使用赖诺普利，如发现怀孕应尽快停用。除非患者必须使用赖诺普利以拯救生命。 在妊娠中后期服用ACE抑制剂可能导致胎儿和新生儿的发病率和死亡率上升。在此期间使用ACE抑制剂可引起包括低血压、肾衰竭、高钾血症在内的胎儿和新生儿损伤及/或新生儿的颅骨发育不全。推测由母亲羊水过少而引起的胎儿肾功能下降已有发生并有可能导致四肢挛缩、颅骨表面畸形及肺发育不良。 以上对胚胎及胎儿的副作用不能表明是由于妊娠前三个月胎儿在子宫内接触ACE抑制剂所致。 如在妊娠期间服用赖诺普利，应将潜在的危险告知患 |
| 儿童用药: | 本品的安全性和有效性尚未在儿童中建立。 |
| 老年用药: | 请参见【用法用量】部分。 |
| 药物相互作用: | 利尿剂接受本品治疗的病人同时加用一种利尿剂，通常增加其抗高血压的疗效。 己经使用特别是最近使用利尿剂的病人，合用本品时偶然会产生血压过分下降的情况。在使用本品治疗前停用利尿剂，可以减少症状性低血压出现的可能性（参见【注意事项】和【用法用量】）。 其他药物 与消炎痛合用时，本品的降压效果将减弱。 本品与硝酸酯类药物合用时，临床上未产生不良的相互作用。 如与其他排钠利尿剂合用时，锂的排泄可能降低。 故此若使用锂盐，应密切监测血液中锂浓度。 血钾 在临床研究中，血钾浓度通常保持在正常范围内，但在某些情况下，仍可能发生高血钾。产生高钾血症的危险因素包括肾功能不全、糖尿病和合用保钾利尿剂（例如：安体舒通、氨苯碟啶及氨氯吡咪）或钾补充剂或钾盐代用品，特别是在肾功能不全的病人中，会引起血钾浓度明显上升。 如果本品需与上述药物合用，应谨慎并定期检测血清钾。 如果本品与排钾利尿剂合用，利尿剂引起的低钾血症会有所改善。 |
| 药理作用: | 赖诺普利是一种肽类的二肽酶抑制剂。它可抑制血管紧张素转换酶（ACE），后者可催化血管紧张素I转换为血管收缩肽，即血管紧张素II。血管紧张素II可刺激肾上腺皮质分泌醛固酮。抑制ACE可使血管紧张素II浓度降低从而使升压作用减弱及醛固酮分泌下降。后者的降低导致血清钾的升高。赖诺普利主要通过抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统降低血压，同时赖诺普利亦对低肾素性高血压有降压作用。ACE和可以降解缓激肽的激肽酶II相同，但增加血液内缓激肽（一种血管扩张肽）水平是否与赖诺普利的降压功能有关仍待阐明。 |
| 药物过量: | 暂无人体服用过量的资料，服用过量最可能的表现为严重低血压，可用常规静脉滴注生理盐水治疗。赖诺普利可以通过血液透析清除。 |
| 药代动力学: | 口服赖诺普利后血浆峰值浓度一般在服药后 7小时左右出现。但在急性心肌梗死患者血浆峰值浓度出现时间有轻微的滞后趋势。多次用药后累积有效半衰期为12.6小时。血药浓度衰减呈现延长末端相，但并不导致药物积聚。末端相显示了药物与ACE的可饱和的结合，这种结合与药物的剂量不成比例。赖诺普利与其它血浆蛋白似乎无结合作用。 赖诺普利经由肾排泄，肾功能受损时清除率下降，但只有当肾小球滤过率小于30ml/min时，清除率下降才具有临床意义。老年患者血药浓度水平及曲线下面积均较年轻患者高。赖诺普利可通过肾透析清除。 根据尿回收率试验，在用5～80mg剂量范围的试验中赖诺普利的平均吸收度大约为25%，个体差异为 6%～60% 。 赖诺普利不在体内代谢，而以原形经尿排出。食物不影响其吸收。 大鼠试验结果表明赖诺普利很难通过血脑屏障。 |
| 贮藏: | 遮光，密封保存。 |
| 药品有效期: | 24个月 |
| 执行标准: | 《中国药典》2010年版二部 |
| 说明书修订日期: | 2010/9/30 0:00:00 |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
