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骨化三醇胶丸(罗盖全) ()
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骨化三醇胶丸(罗盖全) 说明书
| 通用名称: | 骨化三醇胶丸(罗盖全) |
| 功能主治: | 1. 绝经后骨质疏松；2. 慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症；3. 术后甲状旁腺功能低下；4. 特发性甲状旁腺功能低下；5. 假性甲状旁腺功能低下；6. 维生素D依赖性佝偻病；7. 低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。 |
| 用法用量: | 应根据每个患者血钙水平谨慎制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，应尽可能使用最小剂量，并且不能在没有监测血钙水平的情况下增加用量。 确定了本品的最佳剂量后，应每月复查一次血钙水平（或参照下面有关个别适应症之详细说明）。采集血钙标本时，不能使用止血带。若血钙超过正常范围（9~11mg/100ml或2250~2750μmol/l）1mg/100ml（250μmol/l），或血肌酐大于120μmol/l，则必须减少剂量或完全中止治疗直至血钙正常。 在血钙增高期间，必须每日测定血钙及血 |
| 剂型: | 硬胶囊剂 |
| 不良反应: | 临床试验 下表中所列的不良反应来自本品临床研究的经验和上市后经验。 所报告的最常见的不良反应为高钙血症。 表1中所列的不良反应是依照器官系统和发生频率进行划分的，发生频率采用以下分类：非常常见(≥1/10)；常见（≥1/100至<1/10）；不常见（≥1/1,000至<1/100）；少见（≥1/10,000至<1/1,000）；非常少见（<1/10,000）；未知（根据已有数据不可评估）。在每个频率组中，依照严重程度递减列出不良反应。 表 1 使用本品患者中发生的不良反应总结 器官系统分类 非常常见 常见 不常见 未知 免疫系统疾病 过敏、风疹代谢及营养类疾病 高钙血症 食欲减退 烦渴、脱水精神病类 情感淡漠各类神经系统疾病 头痛 肌无力、感觉障碍胃肠系统疾病 腹痛、恶心 呕吐 便秘、上腹痛皮肤及皮下组织类疾病 皮疹 红斑、瘙痒各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 发育迟缓肾脏及泌尿系统疾病 泌尿道感染 多尿全身性疾病及给药部位各种反应 钙质沉着、发热，口渴各类检查 血肌酐升高 体重降低 由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似，如高血钙综合征或钙中毒（取决于高血钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、恶心、呕吐、腹痛或上腹部痛和便秘。慢性症状包括肌无力、体重降低、感觉障碍、发热、口渴、烦渴、多尿、脱水、情感淡漠、发育迟缓以及泌尿道感染。 并发高钙和高磷血症的患者（浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l）可能发生钙质沉着，这些表现可通过放射学检查而观察到。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程比维生素D3快许多。 对敏感体质的患者可能会发生过敏反应包括皮疹、红斑、瘙痒和风疹。实验室检查异常 肾功能正常的患者，慢性高钙血症可能与血肌酐升高有关。上市后 长达15年临床使用本品治疗的所有适应症，结果显示不良反应的发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.001%或更低。 |
| 禁忌: | 1.本品禁用于与高血钙有关的疾病，亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的患者；2.禁用于有维生素D中毒迹象的患者。 |
| 注意事项: | 1. 高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症性骨营养不良患者的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的患者中发现高血钙。饮食改变（例如增加奶制品的摄入）引起钙摄入量迅速增加或不加控制地服用钙制剂均可导致高血钙。应告知患6/13者及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750 μmol/l）高出1mg/100ml，或血肌酐升高到大于120μmol/l，应立即停止服用本品直至血钙正常（详见“【用法用量】”）。 肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血肌酐增加有关。 卧床患者，如术后卧床患者发生高血钙机会更大些。2. 骨化三醇能增加血无机磷水平，这对低磷血症的患者是有益的，但对肾功能衰竭的患者来说则要防止不正常的钙沉淀所造成的危险。在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量，将血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。 血钙乘以磷酸（Ca×P）的乘积不可超过70mg2/ dl2。 患维生素D抵抗性佝偻病患者（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑到本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙、磷定量等实验室检查。本品治疗的稳定期，每周至少测定血钙两次（详见“【用法用量】”）。3. 由于骨化三醇是现有的最有效的维生素D代谢产物，故不需其他维生素D制剂与其合用，从而避免高维生素D血症。 如果患者由服用维生素D2改服骨化三醇时，则可能需要数月时间才能使血中维生素D2恢复至基础水平（详见“【药物过量】”）。4. 肾功能正常的患者服用本品时必须避免脱水，故应保持适当的水摄入量。5. 对驾驶车辆和操作机器的影响 基于所报道的不良反应的药效学特性，推测本品对驾驶车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。6. 未使用/过期药品处置7/13 尽量避免药品在环境中的释放。药品不应经废水处置，应避免经家用垃圾方式处置。如果当地有条件，可使用有效的收集系统处置。 |
| 成份: | 化学名称：(5Z，7E)-9，10-开环胆甾-5，7，10(19)-三烯-1a，3β，25-三醇分子式：C27H44O3分子量：416.6 |
| 性状: | 本品为胶丸，内容物为无色至淡黄色或淡棕色或淡棕黄色的澄清油状液体。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 无 |
| 儿童用药: | |
| 老年用药: | |
| 药物相互作用: | 1.由于骨化三醇是维生素D3的最重要的代谢产物之一，因此在骨化三醇治疗期间禁止使用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂，以避免可能发生的附加作用和高钙血症。2.要对患者进行饮食指导，特别是应观察钙质的摄入情况并对含钙质制剂的使用进行控制。3.与噻唑类利尿剂合用会增加高钙血症的危险。对正在进行洋地黄类药物治疗的患者，应谨慎制定骨化三醇的用量，因为这类患者如发生高钙血症可能会诱发心律失常。4.在维生素D类似物和激素之间存在功能性拮抗的关系。维生素D类制剂能促进钙的吸收，而激素类制剂则抑制钙的吸收。5.含 |
| 药理作用: | |
| 药物过量: | |
| 药代动力学: | |
| 贮藏: | |
| 药品有效期: | |
| 执行标准: | |
| 说明书修订日期: |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
