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阿奇霉素分散片(联邦赛乐欣) (珠海联邦)
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阿奇霉素分散片 说明书
| 通用名称: | 阿奇霉素分散片 |
| 功能主治: | 1. 脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2. 敏感细菌引起的鼻窦炎、急性中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3. 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4. 沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 8. 敏感细菌引起的皮肤软组织感染。 |
| 用法用量: | 本品为分散片，可直接口服/吞服，或将本品适量投入100ml水中，振摇分散后，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量: 1、沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。 2、对其他感染的治疗:第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。 小儿用量: 1、治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）。 5、治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重 |
| 剂型: | |
| 不良反应: | （一） 临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。 阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2～5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.7%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。 在盆腔炎性疾病患者中进行的 |
| 禁忌: | 已知对阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯类药物过敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告 过敏反应 采用阿奇霉素治疗引起严重变态反应，包括血管神经性水肿、过敏性休克反应、皮肤反应，包括Stevens Johnson综合征及中毒性表皮坏死松解症等的报告非常少见。虽然罕见，但有死亡的报道。某些患者出现过敏症状时，起初给予对症治疗有效，若过早停止治疗，即使未再用阿奇霉素，过敏症状仍可迅速复发。对这类患者需延长对症治疗和观察的时间。目前尚不知这些事件的发生是否与阿奇 |
| 注意事项: | 一般事项：由于阿奇霉素主要经肝脏清除，故肝功能损害的患者应慎用阿奇霉素。GFR <10 mL/min的受试者的资料有限，这类患者也应慎用阿奇霉素。曾有肝功能异常、肝炎、胆汁淤积性黄疸、肝坏死和肝衰竭的报道，其中某些病例可能致死。如果出现肝炎的体征和症状，应立即停用阿奇霉素。本品应按说明书溶解和稀释，静脉滴注的时间不能少于60分钟。 有报道静脉应用阿奇霉素时注射局部可出现不良反应。给予阿奇霉素500mg，配制成浓度2mg/ml，250ml的溶液在1小时内滴完或配成1mg/ml，500ml的溶液在6小时内滴 |
| 成份: | 【化学名称】 本品主要成份为阿奇霉素。化学名称为:（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。 【化学结构式】 【分子式】 C38H72N2O12 【分子量】 749.03 |
| 性状: | 本品为白色或类白色片。 |
| 孕妇及哺乳期妇女用药: | 目前尚无在妊娠妇女中进行充分的和严格对照的临床试验。由于动物生殖研究的结果并不总是能预测人的情况，因此，在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚不知本品是否在人乳汁中分泌，由于许多药物经人乳分泌，因此哺乳期的妇女在使用时须谨慎考虑。 |
| 儿童用药: | 无论何种感染，建议阿奇霉素在儿童中的总剂量最高不过1500mg。 本品用于体重大于45kg的儿童时，用法用量同成人。 治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于5岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。 |
| 老年用药: | 尚不明确。 |
| 药物相互作用: | 药物相互作用：那非那韦稳态时，联合使用单剂阿奇霉素口服，可使阿奇霉素血清浓度升高。虽然与那非那韦合用时无需调整阿奇霉素的剂量，但必须密切监测阿奇霉素已知的副作用如肝酶异常和听力损害。自发性上市后报告提示合并使用阿奇霉素可能增强口服抗凝药的作用。患者合并使用阿奇霉素和口服抗凝药物时，应严密监测凝血酶原时间。 按治疗剂量使用时，阿奇霉素对阿托伐他汀、卡马西平、西替立嗪、去羟肌苷、依法韦仑、氟康唑、茚地那韦、咪达唑仑、利福布丁、西地那非、茶碱（静脉和口服给药）、三唑仑、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑或齐多夫定的药代动力学的影响不大。合用时，依法韦仑或氟康唑对阿奇霉素的药代动力学影响不大。阿奇霉素与上述任何药物合用时，无需调整任一药物的剂量。 临床试验中尚未报道过阿奇霉素与以下药物有相互作用。然而迄今未进行专门的研究评价阿奇霉素与这些药物之间潜在的相互作用。但应用其他大环内酯类药物时曾出现这些情况。因此，在尚无新的研究数据时，阿奇霉素与以下药物合用时宜对患者进行严密观察： 地高辛—地高辛的血浓度升高。 麦角胺或双氢麦角胺-急性麦角中毒，表现为严重外周血管痉挛和感觉迟钝。 特非那定、环孢霉素、海索比妥和苯妥英浓度升高。 对实验室检查的影响：未见对实验室检查结果有影响的报道。 |
| 药理作用: | 阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的53s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白质的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效： 革兰阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西 林的葡萄球菌对阿奇霉素耐药。 革兰阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌。 其他微生物：沙眼衣原体。 体外试验和临床研究已证实，阿奇霉素可预防和治疗鸟胞内分支杆菌复 |
| 药物过量: | 药物过量的不良反应与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。 |
| 药代动力学: | 口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。国外资料显示，轻中度肾功能不全患者（肾小球滤过率为10～80ml/min）药代参数无明显变化，严重肾功能不全者（肾小球滤过率为小于10ml/min）与正常者有显著差异，全身暴露量增加33%。 |
| 贮藏: | 遮光，密封，在干燥处保存（10-30℃）。 |
| 药品有效期: | 24个月。 |
| 执行标准: | 《中国药典》2010年版二部。 |
| 说明书修订日期: | 2006/9/4 |
（药品图片与说明书仅供参考，所有信息以实际收到的药品为准，如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560）
