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单硝酸异山梨酯缓释片 ()
通用名称:单硝酸异山梨酯缓释片
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商品编号:141730
批准文号:进口药品注册证号H20130934
商品规格:50mg*10T/盒
生产厂家:印度太阳
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  • 单硝酸异山梨酯缓释片 说明书

通用名称: 单硝酸异山梨酯缓释片
功能主治: ​冠心病的长期治疗 ;心绞痛(包括心肌梗塞后)的长期治疗和预防;与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
用法用量: 口服,每日一次,每次40mg,用适量温水整片吞服(不可咀嚼)。对循环不稳定的患者,首次服药可能引起血管性虚脱症状,也可能产生硝酸盐性头痛。可在开始治疗时服用非长效制剂早晚各半片以明显减少上述症状。
剂型: 缓释片
不良反应: 使用本品最常见的不良反应为头痛(>10%患者),但随着时间的推移和持续应用会逐渐减退。在首次用药或增加剂量时,常可见直立位低血压和/或轻度头痛。这些症状可能与头昏、嗜睡、反射性心动过速和乏力有关。 罕见(< 1%患者)恶心、呕吐、潮红和皮肤过敏反应(如红斑),有时可能很严重。个别病例出现剥脱性皮炎。 有使用有机硝酸盐出现严重低血压的报道,包括恶心、呕吐、坐立不安、苍白、多汗。罕见虚脱现象(常伴有心动过缓和晕厥)。罕见严重低血压导致心绞痛症状加重现象。 有几例硝酸盐诱导的括约肌松弛引起的心口灼热的报道。 使用本品治疗期间因可使换气不良肺泡的血供增加(形成肺“旁路”)而导致一过性低氧血症。特别是在冠心病患者可导致心肌缺氧。
禁忌: 对本品中任一成份过敏者;急性循环衰竭(休克,血管性虚脱);心源性休克(除采用适当措施保证舒张末期压足够高外);严重低血压(收缩压低于90mmHg);颅内压增高者;严重贫血患者;青光眼患者;硝酸盐治疗期间,不能使用西地那非;急性心肌梗塞伴低充盈压(除非在有持续血液动力学监护条件下的监护病室使用)。
注意事项: 1.下列患者的用药需医生特别监护:肥厚性阻塞性心肌病;缩窄性心包炎;急性心包填塞;低充盈压,如急性心肌梗塞,左室功能损伤(左室衰竭);主动脉和/或二尖瓣狭窄;伴有颅内压升高的疾病;体位性循环调节障碍。 2.本品不适用于急性心绞痛发作。  3.本品有耐药性,且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。  4.患有严重的大脑多发性硬化症者,使用本品应极度谨慎。  5.持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用本品进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断,因为那样容易增加心绞痛发作的危险。  6.本品可在一定程度上影响人的反应速度,例如驾驶及操作机械的能力受到影响,若同时饮用酒精,这种情况会更显著。
成份: 【化学名称】 本品主要成份为单硝酸异山梨酯,其化学名称为:1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。
性状: 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
孕妇及哺乳期妇女用药: 妊娠初3个月的妇女禁用,哺乳期妇女应慎用本品。
儿童用药: 本品在儿童的安全性、有效性尚未确立。
老年用药: 老年患者对本类药物的敏感性可能更高,更易发生头晕等反应。
药物相互作用: 1.同时服用具降血压作用的药物,如β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管扩张药和/或酒精,精神安定剂,三环类抗抑郁药可增强本品的降血压作用。 2.和治疗勃起机能障碍的西地那非合用会增加本品的降压作用,可能引起致命的心血管并发症,因此使用本品时不能使用西地那非。  3.有报道同时服用二氢麦角胺,本品可能会提高前者的血药浓度而增强其升压作用。
药理作用: 本品为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。象其他有机硝酸酯一样,单硝酸异山梨酯释放出一氧化氮,一氧化氮通过激活鸟苷酸环化酶,使cGMP增多,激活cGMP依赖性蛋白激酶,改变平滑肌细胞中各种蛋白的环磷化作用,从而松弛血管平滑肌。单硝酸异山梨酯通过松弛血管平滑肌使血管扩张,可扩张外周动脉和静脉。通过扩张静脉使静脉容量增加,减少回心血量,从而降低心室舒张末压力和体积(前负荷);通过扩张动脉和小动脉降低系统血管阻力(后负荷),心肌作功减少 ; 心脏前后负荷的降低,从而减少心肌耗氧量。而且,当因动脉硬化部分阻塞冠状动脉
药物过量: 药物过量可出现下列征兆:血压降低(≤90mmHg);苍白;出汗;脉搏微弱;心动过速;站立时头晕;头痛;乏力;恶心;呕吐;腹泻。 接受其他有机硝酸酯类治疗的患者有发生高铁血红蛋白血症的报道,单硝酸异山梨酯在体内转化并释放出亚硝酸根离子,将导致高铁血红蛋白血症和紫绀,并继发呼吸急促、焦虑、意识丧失和心脏停搏。不能排除过量服用单硝酸异山梨酯可导致此不良反应。 很高剂量时颅内压会增高,导致脑部症状。 治疗措施: 1. 停用药物  2. 硝酸酯类所致低血压的处理措施 - 病人平卧,降低头部,抬高腿部。- 供氧 -
药代动力学: 单硝酸异山梨酯口服吸收迅速,无肝脏首过效应,有效血药浓度稳定,持续时间长,分布心脏、脑组织中含量较高,血浆蛋白结合率为13%,主要经尿中排泄(约为81%),胆汁中也有部分排泄(约为18%)。在尿中排泄的主要形式为异山梨酯,为48% ;其次为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,占27%,以原形排泄仅占6%。胆汁排泄的主要形式也为5-单硝酸异山梨酯-葡萄糖醛酸结合物,它们随胆汁进入肠腔后被水解,释放出的5-单硝酸异山梨酯,绝大部分又重新吸收至血液。本品为单硝酸异山梨酯缓释制剂。口服给药后,约5小时血药浓度达到峰值,单硝酸异山梨酯吸收完全,生物利用度为90-100%。若与食物同时服用,吸收未受明显影响。表观分布容积大约为50L,消除半衰期为12小时。有效成分的释放与PH无关,食物对吸收无影响。肝肾功能损害对本品的药代动力学没有很大影响。
贮藏: 遮光,密封保存。
药品有效期: 24个月
执行标准: 《中国药典》2010年版二部
说明书修订日期: 2007/4/22 0:00:00
(药品图片与说明书仅供参考,所有信息以实际收到的药品为准,如有疑虑请在购买前咨询400-611-2560)

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