建章立制推进我国医疗器械不良事件(以下简称“不良事件”)监测和再评价管理工作——日前,国家市场监管总局、国家卫生健康委联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》)。相较《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(以下简称现行《办法》)的六章四十三条内容,《办法》将内容增加到九章八十条。针对《办法》修订,尤其是在主体责任落实、监管事权划分、后续推进工作等方面的新要求等问题,原国家食品药品监管总局医疗器械监管司(以下简称“原总局器械监管司”)司长孔繁圃进行了解读。 全面修订调整 解决现有问题 请您简要介绍一下我国不良事件监测工作情况。为什么要对现行《办法》进行全面调整和修订?
孔繁圃:2008年,原国家食品药品监管局、原卫生部联合发布了现行《办法》。现行《办法》施行至今,我国不良事件监测工作逐步走向制度化、正规化、常态化。全国每年不良事件报告数量从最初的几百份增至2017年的37万余份,国家、省、市三级不良事件监测网络建立,且报告质量逐年提升,监测机构和人员能力水平也不断提高。 监管部门于2013年就已启动修订工作。请您介绍一下主要过程? 孔繁圃:2013年,原总局器械监管司启动现行《办法》修订工作。2014年《条例》发布后,原总局器械监管司起草完成了《办法(征求意见稿)》,分别于2015年11月和2016年10月两次向社会公开征求意见,并进行技术贸易壁垒通报。第一次征求意见中,根据收集汇总的400余条意见和建议对《办法(征求意见稿)》进行了较大幅度调整修改。第二次征求意见中,又收集到相关意见建议259条,大部分意见已采纳。2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。原总局器械监管司积极落实,根据《意见》精神进一步修改完善;并根据建立药品上市许可持有人直接报告药品不良反应制度精神进行梳理调整,于2017年11月形成《办法(送审稿)》。今年8月,《办法》经国家市场监管总局和国家卫生健康委审议通过发布。可以看到,《办法》从规范性文件上升为部门规章,重新设计工作流程,细化相关工作要求,扩大监测范围,强化持有人监测主体责任,提高了强制性和约束力。 落实主体责任 建立直报制度 《办法》明确了建立持有人直报制度。请问对持有人履行主体责任有哪些规定?
孔繁圃:《办法》紧紧围绕持有人直报不良事件制度作出规定,要求持有人一是应当建立直接报告不良事件制度,健全不良事件监测体系,及时报告不良事件。二是应当与医疗器械经营使用单位建立不良事件收集和反馈机制,公布联系方式,指定联系人,主动收集不良事件信息。三是应当注册为监测信息系统用户,实现网络直报,并在知悉不良事件后立即开展调查、分析和评价。四是对产品不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,撰写定期风险评价报告。 如何督促持有人履行主体责任?报告不及时承担哪些法律后果?
孔繁圃:为督促持有人报告主体责任落实,《办法》要求省级药品监管部门制订检查计划,将持有人不良事件监测制度和工作开展情况作为质量管理体系检查的重点内容。将持有人存在瞒报、漏报、虚假报告,持有人报告严重不良事件数量与医疗机构差距过大等5种情形列为重点检查对象,做到有制度安排、有监督检查,确保执行不走样,规定不落空。 明确监管职责 层层统筹推进 《办法》对各级药品监管部门、卫生行政部门等在不良事件监测工作中的职责,如何划分?
孔繁圃:《办法》分别明确了各级药品监管部门和监测技术机构,以及卫生行政部门的工作职责。其中,国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。省(区、市)药监部门负责本行政区域内不良事件监测和再评价监管工作,会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体不良事件调查和处理,依法采取紧急控制措施。设区市级和县级药监部门负责本行政区域内不良事件监测相关工作。国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与不良事件监测相关的监管工作,督促医疗器械使用单位开展不良事件监测相关工作并组织检查,在职责范围内依法对不良事件采取相关控制措施。监测机构开展不良事件监测和再评价相关技术工作,如不良事件收集、调查、评价、反馈,对群体不良事件进行调查和评价等。 接下来国家药监局如何推进各级监管部门实施《办法》?
孔繁圃:国家药监局正在积极推动国家医疗器械不良事件监测信息系统建设工作。各级药品监管部门要督促持有人按照《办法》规定,注册为系统用户,主动维护其用户信息,报告不良事件,持续跟踪和处理监测信息。 |
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